یک کمیته کارشناسی مشورتی اداره غذا و داروی آمریکا در 23 سپتامبر به نفع درخواست تایید Galleri رای داد. Galleri آزمایش خون شرکت GRAIL است که برای کمک به تشخیص زودهنگام چند نوع سرطان در بزرگسالان 50 سال و بالاتر طراحی شده است.
کمیته با 7 رای موافق، 2 مخالف و 1 ممتنع گفت مزایای Galleri از خطرهای آن بیشتر است. رای درباره ایمنی 10 به 0 و درباره اثربخشی 6 به 4 بود. این رای ها به معنای تایید FDA نیست و این سازمان ملزم به پیروی از توصیه کمیته نیست.
آزمایش چگونه قرار است کار کند
اسناد FDA، Galleri را آزمایش توالی یابی نسل جدید توصیف می کنند که الگوهای متیلاسیون مرتبط با سرطان را در DNA آزاد سلولی جداشده از خون جست وجو می کند. اگر سیگنالی پیدا شود، آزمایش تلاش می کند محل احتمالی منشا آن در بدن را نیز پیش بینی کند.
نتیجه مثبت تشخیص سرطان نیست. هدف این است که بیمار برای بررسی تشخیصی بیشتر به متخصصان مراجعه کند. این آزمایش همچنین قرار نیست جای روش های تثبیت شده غربالگری مانند ماموگرافی یا کولونوسکوپی را در موارد توصیه شده بگیرد.
چرا شواهد هنوز در حال بررسی است
آزمایش های خون برای شناسایی چند سرطان جذاب اند چون ممکن است تومورهایی را پیدا کنند که برنامه غربالگری معمول ندارند. اما فایده بالینی به چیزی بیش از یافتن سیگنال زیستی نیاز دارد. تنظیم کننده ها باید تشخیص های درست، بررسی های غیرضروری و اثر استفاده از آزمایش بر پیامدهای سلامت را بسنجند.
داده های قبلی از یک مطالعه بزرگ در بریتانیا بهبود معنادار آماری در شاخص ترکیبی سرطان های مرحله III یا IV نشان نداد، هرچند شرکت نتایج امیدوارکننده تری در برخی تحلیل ها و گروه های سرطان تهاجمی گزارش کرد. این یکی از دلایل پیچیده ماندن ارزیابی مقرراتی است.
گام بعدی چیست
FDA رای کمیته، پرونده کامل و داده های بالینی را پیش از تصمیم درباره تایید پیش از عرضه بررسی خواهد کرد. رای مثبت تضمین نمی کند که تایید صادر شود و زمان تصمیم را نیز مشخص نمی کند.
اگر آزمایش تایید شود، پرسش های عملی برای مصرف کنندگان و نظام های سلامت باقی می ماند، از جمله قیمت، پوشش بیمه، جایگاه در دستورالعمل های غربالگری و نحوه برخورد با سیگنال های مثبتی که در نهایت به تشخیص سرطان منجر نمی شوند.
