صوتت اللجنة بأغلبية 7 مقابل 2 مع امتناع واحد على أن فوائد Galleri تفوق مخاطره. كما صوتت بالإجماع لمصلحة السلامة وبأغلبية 6 مقابل 4 لمصلحة الفعالية. هذه الأصوات لا تعني موافقة FDA، والوكالة غير ملزمة بتوصية اللجنة.
كيف يفترض أن يعمل الفحص
تصف مواد FDA فحص Galleri بأنه اختبار يعتمد تسلسل الجيل التالي للبحث عن أنماط مثيلة مرتبطة بالسرطان في DNA حر الخلايا المعزول من الدم. وعندما يرصد إشارة، يحاول أيضا توقع العضو أو النسيج الذي ربما بدأت منه.
النتيجة الإيجابية ليست تشخيصا للسرطان. الغرض منها دفع المريض إلى فحوص تشخيصية إضافية لدى الأطباء. كما أن الفحص ليس بديلا عن برامج التحري المعتمدة مثل تصوير الثدي أو تنظير القولون عندما تكون موصى بها.
لماذا ما تزال الأدلة قيد الفحص
تجذب فحوص الدم القادرة على البحث عن سرطانات متعددة اهتماما لأنها قد تكشف أوراما لا توجد لها برامج تحر روتينية. لكن إثبات الفائدة السريرية يتطلب أكثر من العثور على إشارة بيولوجية، إذ يجب فهم التشخيصات الصحيحة والفحوص غير الضرورية وما إذا كان الاستخدام يحسن النتائج الصحية.
لم تظهر بيانات سابقة من تجربة كبيرة في بريطانيا تحسنا ذا دلالة إحصائية في المقياس المجمع لسرطانات المرحلتين III وIV، رغم أن الشركة أبلغت عن نتائج أكثر تشجيعا في بعض التحليلات ومجموعات السرطانات العدوانية. وهذا أحد أسباب بقاء التقييم التنظيمي معقدا.
ماذا يحدث بعد ذلك
ستراجع FDA تصويت اللجنة والطلب الكامل والبيانات السريرية قبل أن تقرر بشأن الموافقة قبل التسويق. التصويت الإيجابي لا يثبت أن الموافقة ستصدر ولا يحدد موعد القرار.
وحتى إذا حصل الفحص على الموافقة، ستبقى أسئلة عملية للمستهلكين والأنظمة الصحية، منها السعر والتغطية التأمينية ودمجه في إرشادات التحري وكيفية التعامل مع إشارات إيجابية لا تنتهي بتشخيص سرطان.
