Экспертная комиссия, консультирующая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, 23 сентября проголосовала в поддержку заявки на одобрение Galleri, анализа крови компании GRAIL для помощи в раннем выявлении нескольких видов рака у людей от 50 лет.
Комиссия проголосовала 7 против 2 при одном воздержавшемся за то, что польза Galleri превышает риски. По безопасности голосование было 10 против 0, по эффективности 6 против 4. Эти результаты не являются одобрением FDA, и ведомство не обязано следовать рекомендации комиссии.
Как должен работать тест
Материалы FDA описывают Galleri как тест на основе секвенирования нового поколения, который ищет связанные с раком паттерны метилирования в свободной ДНК, выделенной из крови. При обнаружении сигнала тест также пытается предсказать, где в организме он мог возникнуть.
Положительный результат не является диагнозом рака. Он должен привести к дальнейшему диагностическому обследованию у медицинских специалистов. Тест также не предназначен для замены рекомендованных методов скрининга, таких как маммография или колоноскопия.
Почему доказательства все еще оцениваются
Анализы крови для поиска многих видов рака привлекательны тем, что могут выявлять опухоли, для которых нет рутинных программ скрининга. Но клиническая польза требует большего, чем способность найти биологический сигнал: регуляторам важно понимать число подтвержденных диагнозов, лишних обследований и влияние на исходы здоровья.
Предыдущие данные крупного британского исследования не показали статистически значимого улучшения по объединенному показателю раков III и IV стадий, хотя компания сообщала о более обнадеживающих результатах в отдельных анализах и группах агрессивных опухолей. Поэтому регуляторная оценка остается сложной.
Что произойдет дальше
FDA изучит голосование комиссии, полную заявку и клинические данные перед решением о предрыночном одобрении. Положительное голосование не гарантирует одобрения и не определяет срок решения.
Если тест будет одобрен, останутся практические вопросы для пациентов и систем здравоохранения: цена, страховое покрытие, включение в рекомендации по скринингу и ведение положительных сигналов, которые в итоге не подтверждаются как рак.
