Un panel de expertos que asesora a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos votó el 23 de septiembre a favor de la solicitud de aprobación de Galleri, un análisis de sangre de GRAIL para ayudar a detectar de forma temprana múltiples cánceres en adultos de 50 años o más.
El panel votó 7 a 2, con una abstención, que los beneficios superan los riesgos. Apoyó por unanimidad la seguridad y por 6 a 4 la eficacia. Esas votaciones no constituyen una aprobación de la FDA y la agencia no está obligada a seguir la recomendación.
Cómo está diseñada la prueba
Los materiales de la FDA describen Galleri como una prueba de secuenciación de nueva generación que busca patrones de metilación relacionados con cáncer en ADN libre circulante aislado de la sangre. Si detecta una señal, intenta también predecir de qué parte del cuerpo puede proceder.
Un resultado positivo no es un diagnóstico de cáncer. Debe dar lugar a una evaluación diagnóstica adicional por profesionales sanitarios. La prueba tampoco está destinada a sustituir métodos de cribado establecidos como mamografías o colonoscopias cuando están indicados.
Por qué la evidencia sigue bajo examen
Los análisis de sangre multicáncer generan interés porque podrían encontrar tumores para los que no existen programas rutinarios de cribado. Pero demostrar beneficio clínico requiere más que detectar una señal biológica. También hay que evaluar diagnósticos correctos, pruebas innecesarias y si su uso mejora resultados de salud.
Datos anteriores de un gran ensayo británico no mostraron una mejora estadísticamente significativa en la medida combinada de cánceres en estadio III o IV, aunque la empresa comunicó señales más favorables en algunos análisis y grupos de tumores agresivos. Por eso la evaluación regulatoria sigue siendo compleja.
Qué ocurre ahora
La FDA estudiará la votación del comité, la solicitud completa y los datos clínicos antes de decidir sobre la autorización previa a la comercialización. La votación favorable no garantiza que se conceda la aprobación ni establece cuándo llegará una decisión.
Si se aprueba, quedarán otras preguntas prácticas para consumidores y sistemas de salud, entre ellas el precio, la cobertura de seguros, su inclusión en recomendaciones de cribado y cómo gestionar señales positivas que finalmente no llevan a un diagnóstico de cáncer.
