Un panel d'experts conseillant la Food and Drug Administration américaine a voté le 23 septembre en faveur de la demande d'approbation de Galleri, un test sanguin de GRAIL destiné à aider à détecter précocement plusieurs cancers chez les adultes de 50 ans et plus.
Le comité a voté par 7 voix contre 2, avec une abstention, que les bénéfices l'emportaient sur les risques. Il a soutenu la sécurité à l'unanimité et l'efficacité par 6 voix contre 4. Ces votes ne constituent pas une approbation de la FDA et l'agence n'est pas tenue de suivre la recommandation.
Comment le test est censé fonctionner
Les documents de la FDA décrivent Galleri comme un test de séquençage de nouvelle génération qui recherche des profils de méthylation associés au cancer dans l'ADN libre circulant isolé du sang. Lorsqu'un signal est détecté, le test tente également de prédire son origine dans le corps.
Un résultat positif n'est pas un diagnostic de cancer. Il doit conduire à des examens diagnostiques supplémentaires par des professionnels de santé. Le test n'est pas non plus destiné à remplacer les dépistages établis comme la mammographie ou la coloscopie lorsqu'ils sont recommandés.
Pourquoi les preuves sont encore examinées
Les tests sanguins multicancer suscitent de l'intérêt parce qu'ils pourraient repérer des tumeurs pour lesquelles il n'existe pas de dépistage systématique. Mais le bénéfice clinique exige plus que la détection d'un signal biologique. Il faut aussi évaluer les vrais diagnostics, les examens inutiles et l'effet sur les résultats de santé.
Des données antérieures d'un grand essai britannique n'avaient pas montré d'amélioration statistiquement significative du critère combiné des cancers de stade III ou IV, même si l'entreprise a présenté des résultats plus favorables dans certaines analyses et certains cancers agressifs. C'est l'une des raisons pour lesquelles l'évaluation réglementaire reste complexe.
La suite du processus
La FDA examinera le vote du comité, le dossier complet et les données cliniques avant de décider d'une autorisation de mise sur le marché. Le vote favorable ne garantit ni une approbation ni la date d'une décision.
En cas d'approbation, d'autres questions pratiques resteront ouvertes pour les patients et les systèmes de santé, notamment le prix, le remboursement, l'intégration aux recommandations de dépistage et la gestion des signaux positifs qui ne débouchent finalement pas sur un diagnostic de cancer.
