ועדת מומחים המייעצת למינהל המזון והתרופות האמריקאי הצביעה ב־23 בספטמבר בעד בקשת האישור של Galleri, בדיקת דם של חברת GRAIL שנועדה לסייע בגילוי מוקדם של כמה סוגי סרטן אצל מבוגרים בני 50 ומעלה.
הוועדה הצביעה 7 מול 2, עם נמנע אחד, שהיתרונות עולים על הסיכונים. היא הצביעה פה אחד בעד בטיחות הבדיקה ו־6 מול 4 בעד יעילותה. ההצבעות אינן אישור של ה־FDA, והסוכנות אינה מחויבת לקבל את המלצת הוועדה.
איך הבדיקה אמורה לעבוד
לפי מסמכי ה־FDA, Galleri היא בדיקה המבוססת על ריצוף מהדור הבא ומחפשת דפוסי מתילציה הקשורים לסרטן בדנ״א חופשי שמבודד מדם. אם מתגלה אות חשוד, הבדיקה גם מנסה לחזות מאיזה אזור בגוף הוא הגיע.
תוצאה חיובית אינה אבחנה של סרטן. היא אמורה להוביל לבירור אבחנתי נוסף בידי אנשי רפואה. הבדיקה גם אינה מיועדת להחליף בדיקות סקר מוכחות כמו ממוגרפיה או קולונוסקופיה כאשר הן מומלצות.
למה הראיות עדיין נבחנות
בדיקות שמחפשות כמה סוגי סרטן בדם מעוררות עניין משום שהן עשויות לזהות גידולים שאין עבורם כיום תוכניות סקר שגרתיות. אבל הערכת תועלת דורשת יותר מהוכחה שהבדיקה מוצאת אות ביולוגי. צריך להבין גם כמה אבחנות נכונות מתקבלות, כמה בירורים מיותרים נוצרים והאם השימוש משפר תוצאות בריאותיות.
נתונים קודמים מהניסוי הבריטי הגדול לא הראו שיפור מובהק במדד המשולב של סרטן בשלב 3 או 4, אף שהחברה דיווחה על תוצאות חיוביות יותר בניתוחים מסוימים ובסוגי סרטן אגרסיביים. זו אחת הסיבות שהדיון הרגולטורי נותר מורכב.
מה קורה מכאן
ה־FDA ישקול את הצבעת הוועדה, מסמכי הבקשה והנתונים הקליניים לפני החלטה על אישור מוקדם לשיווק. אין להסיק מההצבעה שתינתן בהכרח החלטה חיובית או באיזה מועד היא תתקבל.
אם הבדיקה תאושר, שאלות נוספות יישארו פתוחות לצרכנים ולמערכת הבריאות, ובהן מחיר, כיסוי ביטוחי, שילוב בהנחיות סקר והדרך לנהל תוצאות חיוביות שאינן מובילות בסופו של דבר לאבחנת סרטן.
