Ein Expertengremium der US-Arzneimittelbehörde FDA stimmte am 23. September für den Zulassungsantrag von Galleri, einem Bluttest von GRAIL zur Unterstützung der Früherkennung mehrerer Krebsarten bei Erwachsenen ab 50 Jahren.
Das Gremium stimmte mit 7 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, dass der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Sicherheit wurde einstimmig unterstützt, die Wirksamkeit mit 6 zu 4 Stimmen. Diese Voten sind keine FDA-Zulassung, und die Behörde muss der Empfehlung nicht folgen.
Wie der Test funktionieren soll
FDA-Unterlagen beschreiben Galleri als Test auf Basis von Next Generation Sequencing, der in zellfreier DNA aus Blut nach krebsassoziierten Methylierungsmustern sucht. Wird ein Signal erkannt, versucht der Test auch vorherzusagen, aus welchem Körperbereich es stammen könnte.
Ein positives Ergebnis ist keine Krebsdiagnose. Es soll zu weiterer diagnostischer Abklärung durch medizinisches Fachpersonal führen. Der Test soll auch etablierte Vorsorgeverfahren wie Mammografie oder Koloskopie nicht ersetzen, wenn diese empfohlen werden.
Warum die Evidenz weiterhin geprüft wird
Bluttests für mehrere Krebsarten sind interessant, weil sie Tumoren entdecken könnten, für die es keine routinemäßigen Screeningprogramme gibt. Klinischer Nutzen verlangt aber mehr als den Nachweis eines biologischen Signals. Entscheidend sind auch korrekte Diagnosen, unnötige Abklärungen und die Frage, ob sich Gesundheitsergebnisse verbessern.
Frühere Daten aus einer großen britischen Studie zeigten keine statistisch signifikante Verbesserung beim kombinierten Maß für Krebs in Stadium III oder IV, auch wenn das Unternehmen in bestimmten Analysen und bei aggressiven Krebsarten positivere Ergebnisse meldete. Deshalb bleibt die regulatorische Bewertung komplex.
Wie es weitergeht
Die FDA wird die Abstimmung, den vollständigen Antrag und die klinischen Daten prüfen, bevor sie über eine Marktzulassung entscheidet. Das positive Votum garantiert weder eine Zulassung noch einen bestimmten Zeitpunkt für die Entscheidung.
Falls der Test zugelassen wird, bleiben weitere praktische Fragen für Verbraucher und Gesundheitssysteme offen, darunter Preis, Versicherungsschutz, Aufnahme in Screeningempfehlungen und der Umgang mit positiven Signalen, die am Ende nicht zu einer Krebsdiagnose führen.
