Um painel de especialistas que assessora a Food and Drug Administration dos Estados Unidos votou em 23 de setembro a favor do pedido de aprovação do Galleri, teste de sangue da GRAIL destinado a ajudar na detecção precoce de vários tipos de câncer em adultos com 50 anos ou mais.
O painel votou por 7 a 2, com uma abstenção, que os benefícios superam os riscos. A segurança recebeu apoio unânime e a eficácia foi apoiada por 6 a 4. Essas votações não constituem aprovação da FDA e a agência não é obrigada a seguir a recomendação.
Como o teste deve funcionar
Documentos da FDA descrevem o Galleri como um teste de sequenciamento de nova geração que procura padrões de metilação associados ao câncer em DNA livre circulante isolado do sangue. Quando detecta um sinal, tenta também prever de que parte do corpo ele pode ter vindo.
Um resultado positivo não é um diagnóstico de câncer. Ele deve levar a investigação diagnóstica adicional por profissionais de saúde. O teste também não foi desenvolvido para substituir exames de rastreamento estabelecidos, como mamografia ou colonoscopia, quando são recomendados.
Por que as evidências ainda estão em avaliação
Testes de sangue para múltiplos cânceres atraem interesse porque podem identificar tumores para os quais não há programas rotineiros de rastreamento. Mas benefício clínico exige mais do que mostrar que um teste encontra um sinal biológico. Também é preciso entender diagnósticos corretos, investigações desnecessárias e se o uso melhora resultados de saúde.
Dados anteriores de um grande estudo britânico não mostraram melhora estatisticamente significativa na medida combinada de cânceres em estágio III ou IV, embora a empresa tenha relatado resultados mais favoráveis em algumas análises e em grupos de tumores agressivos. Essa é uma das razões para a avaliação regulatória continuar complexa.
O que acontece agora
A FDA analisará a votação do comitê, o pedido completo e os dados clínicos antes de decidir sobre a autorização de comercialização. A votação favorável não garante aprovação nem define quando uma decisão será tomada.
Se o teste for aprovado, outras questões práticas permanecerão para consumidores e sistemas de saúde, incluindo preço, cobertura de seguro, incorporação a diretrizes de rastreamento e como lidar com sinais positivos que não resultam em um diagnóstico de câncer.
