הדיווח מוסיף נתון על מספר המשתתפים בתוכנית קלינית שההשתלה הראשונה בה התקיימה ב-29 באוקטובר 2025. ההבחנה בתאריכים חשובה להבנת ההתקדמות: העדכון הוא על התרחבות הניסוי לחמישה מטופלים, ולא על ניתוח ראשון שבוצע באוקטובר 2026 או על תחילת מחקר חדש.
מתאי תורם לרקמה שמיוצרת במעבדה
הגישה של פרסייס ביו מתחילה בתאי קרנית אנושיים, שאותם מגדלים ומארגנים לשתל באמצעות הדפסה ביולוגית. בהודעה המקורית על התוכנית הקלינית תיארה החברה תהליך ייצור רובוטי, שנועד ליצור מבנה מדויק של שכבות רקמה להשתלה בעין של אדם.
השתל, שמכונה PB-001, נועד לשחזר תכונות חשובות של רקמת הקרנית. לפי החברה, שיטת הייצור משלבת ביולוגיה של התא, חומרים ביולוגיים והנדסת רקמות. הקרנית היא מוקד הפיתוח הקליני הראשון, ואין בהשתלות הללו הוכחה לכך שהפלטפורמה כבר מספקת איברים חלופיים מסוגים אחרים.
הניתוח הראשון היה נקודת הפתיחה
פרסייס ביו הודיעה על ההשתלה הראשונה באדם ב-19 בנובמבר 2025. בהודעתה נמסר שהניתוח בוצע ברמב״ם ב-29 באוקטובר, בהובלת פרופסור מייקל מימוני, מנהל יחידת הקרנית בבית החולים. ההודעה תיארה מטופלת שהייתה עיוורת מבחינה חוקית וקיבלה את השתל באחת מעיניה.
הדיווח של TPS מ-22 באוקטובר, שמביא את דברי החברה, מציין שהראייה חזרה בעין שטופלה. הוא אינו מציג תוצאות ראייה מקבילות עבור כל אחד מארבעת המשתתפים הנוספים. לכן הנתון על חמישה מושתלים והתוצאה שדווחה לגבי המטופלת הראשונה מתארים שני היבטים שונים של התקדמות התוכנית הקלינית.
חמישה משתתפים במחקר קליני ראשוני
לפי תכנון המחקר שפרסמה החברה בתחילת הדרך, הניסוי אמור לכלול כעשרה עד חמישה עשר משתתפים הסובלים מבצקת בקרנית עקב פגיעה בתפקוד תאי האנדותל. מדובר במחקר שלב 1, שמטרתו העיקרית לבחון בטיחות וסבילות, ובמקביל לחפש סימנים מוקדמים ליעילות הטיפול.
במחקר יש קבוצת טיפול אחת, ללא קבוצת ביקורת נפרדת. זהו מבנה של הערכה קלינית ראשונית. חמש ההשתלות שדווחו מראות שהתוכנית התקדמה מעבר למשתתפת הראשונה; מחקרים רחבים יותר והמשך מעקב יידרשו כדי לבסס תמונה רחבה של הביצועים הקליניים לאורך זמן ובאוכלוסיות נוספות.
המתווה המקורי כלל גם בחינה ראשונית של יעילות לאחר שישה חודשים. החברה מציגה שקיפות אופטית ותכונות מכניות של הרקמה כיעדי תכנון של השתל. אלה חלק מהסיבות לכך שהמעקב הקליני חשוב לצד עצם היכולת לייצר את הרקמה ולהשתיל אותה באדם.
פתרון ייצור אפשרי למחסור בתרומות
מייסד החברה, אריה באט, אמר ל-TPS כי מתורם אחד ניתן יהיה לייצר באופן פוטנציאלי מאות שתלים. היתרון המוצע הוא הרחבה של חומר ביולוגי התחלתי ומוגבל למוצר רקמה שניתן לייצר שוב ושוב, במקום להסתמך על קרנית מתורם נפרד עבור כל השתלה.
בהודעתה הקודמת מסרה פרסייס ביו שהשתל מיוצר במתקן שלה במרכז הרפואי שיבא. החברה תיארה בידוד תאי קרנית, גידולם והדפסתם שם, בעוד רמב״ם משמש אתר הניסוי הקליני. אלה תפקידים שונים בתוך אותה תוכנית פיתוח רפואית.
TPS דיווחה גם על השאיפה לפתח רקמות נוספות ובהמשך חלקים של איברים כגון לב, כבד וכליות. אלה יעדים עתידיים. אבן הדרך הקלינית הנוכחית ממוקדת ומוחשית יותר: חמישה אנשים כבר קיבלו את רקמת הקרנית הניסיונית, והמחקר בוחן כעת את תפקודה בתוך העין האנושית.
