گزارش جدید، شمار شرکت‌کنندگان برنامه‌ای بالینی را روشن می‌کند که نخستین کاشت آن در ۲۹ اکتبر ۲۰۲۵ انجام شد. این تاریخ برای درک خبر اهمیت دارد: تحول تازه، پیشرفت آزمایش تا پنج بیمار است، نه انجام نخستین عمل در اکتبر ۲۰۲۶ یا آغاز یک برنامه کاملا جدید.
از سلول‌های اهداکننده تا بافت آزمایشگاهی
روش پرسیس بایو با سلول‌های قرنیه انسانی آغاز می‌شود. این سلول‌ها کشت داده می‌شوند و با چاپ زیستی، در ساختار یک بافت قابل کاشت قرار می‌گیرند. شرکت در اطلاعیه بالینی اولیه خود، فرایندی رباتیک را توصیف کرد که برای تولید ساختاری با لایه‌های دقیق و آماده پیوند طراحی شده است.
بافت قابل کاشت با نام PB-001 برای بازآفرینی ویژگی‌های مهم بافت قرنیه ساخته شده است. شرکت می‌گوید تولید آن، زیست‌شناسی سلولی، زیست‌مواد و مهندسی بافت را ترکیب می‌کند. قرنیه همچنان نخستین کاربرد بالینی است؛ این کاشت‌ها نشان نمی‌دهند که همین پلتفرم اکنون اعضای جایگزین دیگر را نیز برای درمان عرضه می‌کند.
نخستین عمل نقطه شروع برنامه بود
پرسیس بایو نخستین کاشت انسانی را در ۱۹ نوامبر ۲۰۲۵ اعلام کرد. اطلاعیه آن زمان گفت عمل در ۲۹ اکتبر در رامبام، به رهبری پروفسور مایکل میمونی، مدیر واحد قرنیه بیمارستان، انجام شده است. این اطلاعیه، مرحله آغازین برنامه بالینی را ثبت کرد.
در آن اطلاعیه از بیماری سخن گفته شد که بر اساس تعریف قانونی نابینا بود و بافت را در یک چشم دریافت کرد. گزارش ۲۲ اکتبر TPS به نقل از شرکت می‌گوید بینایی در چشم درمان‌شده بازگشته است. این گزارش نتایج بینایی مشابهی برای هر یک از چهار بیمار دیگر ارائه نمی‌کند.
پنج دریافت‌کننده در یک مطالعه اولیه
طرح اولیه منتشرشده شرکت، حدود ده تا پانزده شرکت‌کننده با ورم قرنیه ناشی از اختلال عملکرد سلول‌های اندوتلیال را در نظر می‌گرفت. پرسیس بایو آن را آزمایش مرحله یک توصیف کرده که عمدتا ایمنی و تحمل‌پذیری را می‌سنجد و همزمان نشانه‌های اولیه اثربخشی را بررسی می‌کند.
این مطالعه یک گروه درمان دارد و گروه کنترل جداگانه‌ای ندارد. چنین طراحی‌ای مربوط به ارزیابی بالینی اولیه است. پنج کاشت گزارش‌شده نشان می‌دهد برنامه از نخستین بیمار فراتر رفته است؛ مطالعات بزرگ‌تر و پیگیری مداوم برای روشن‌تر شدن عملکرد بالینی در مقیاس گسترده‌تر لازم خواهد بود.
پروتکل اولیه همچنین ارزیابی اکتشافی اثربخشی در شش ماه را دربر داشت. شرکت، شفافیت نوری و ویژگی‌های مکانیکی را از اهداف طراحی این بافت می‌داند؛ بنابراین مشاهده بالینی در کنار توانایی ساخت بافت و کاشت آن اهمیت دارد.
پاسخ تولیدی به محدودیت اهدای قرنیه
آریه بات، بنیان‌گذار شرکت، به TPS گفت یک اهداکننده می‌تواند بالقوه سلول‌های لازم برای صدها بافت قابل کاشت را فراهم کند. مزیت پیشنهادی، تبدیل مقدار محدودی ماده زیستی اولیه به محصول بافتی قابل تولید مجدد است، به جای وابستگی به یک قرنیه اهدایی مجزا برای هر پیوند.
پرسیس بایو در اطلاعیه پیشین گفت این محصول در تأسیسات شرکت در مرکز پزشکی شیبا تولید می‌شود. جداسازی، کشت و چاپ سلول‌های قرنیه در آنجا انجام می‌شود، در حالی که رامبام محل ارزیابی بالینی است. این دو مرکز در یک برنامه توسعه واحد، نقش‌های متفاوت تولیدی و درمانی دارند.
TPS همچنین هدف شرکت برای ساخت بافت‌های دیگر و سپس بخش‌هایی از قلب، کبد و کلیه را گزارش کرد. این موارد همچنان اهداف توسعه‌ای هستند. دستاورد بالینی فوری محدودتر و ملموس‌تر است: پنج نفر بافت قرنیه آزمایشی دریافت کرده‌اند و مطالعه، عملکرد آن را در چشم انسان با تمرکز بر ایمنی و نشانه‌های اولیه فایده بررسی می‌کند.
